מלאו פרטים:

תרופות ביולוגיות

תרופות ביולוגיות

תרופות ביולוגיות – דלקות מפרקים

יומירה ®

יומירה ® (HUMIRA®, adalimumab ) הינה תרופה ביולוגית מתקדמת המיוצרת ממרכיבים ביולוגיים ולא כימיים. יומירה ® שייכת לקבוצת התרופות הנקראות anti- TNF   והיא הראשונה שהינה ממקור אנושי מלא. התרופה הינה נוגדן המיוצר בהנדסה גנטית (רקומביננטי), הפועל באופן ממוקד כנגד מרכיב מרכזי בתהליך הדלקתי שהוא חלבון ה- (Tumor Necrosis Factor) TNF . ה- TNF הינו חלבון (ציטוקין) המופרש ממערכת החיסון ומעודד תהליכי דלקת. מחלות אוטו-אימוניות שונות מאופיינות בהפרשת יתר של TNF . מנגנון הפעולה של יומירה גורם לקשירה של התרופה לחלבון ה- TNF ובכך מפחיתה את  הדלקת.
בארץ ההתוויות הרשומות של יומירה ® כוללות את המחלות האוטו-אימוניות הבאות: דלקת מפרקים שגרונית Rheumatoid Arthritis, RA) ), דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis, PsA) , דלקת חוליות מקשחת (Ankylosing Spondylitis, AS) , דלקת מפרקים אידיופתית רב-מפרקית של גיל הילדות (Juvenile Idiopathic Arthritis – JIA) , מחלת קרוהן (Crohn's Disease, CD) ופסוריאזיס(Psoriasis, Ps) .
יומירה ® נמצאת בשימוש מסחרי נרחב מזה 12 שנים ונתמכת מבחינה מדעית במחקרים קליניים נרחבים ומקיפים, שנערכו וממשיכים להיערך בשיתוף עשרות אלפי חולים בכל רחבי העולם, כולל ישראל. מחקרים אלו מדגימים ומוכיחים פרופילי יעילות ובטיחות עקביים וממושכים, כולל בחולים המטופלים 8 שנים ברציפות בתרופה. כיום, כ- 500,000 חולים ב- 83 מדינות בעולם מטופלים ביומירה ® .
יומירה ® זמינה בכל קופות-החולים לכל ההתוויות המפורטות למעלה.
דרך המתן של יומירה ® בדלקת מפרקים שגרונית: זריקה תת-עורית עצמית, פעם בשבועיים בלבד, במזרק מוכן מראש.
רמיקייד

רמיקייד (infliximab ) היא תרופה המבוססת על נוגדן כימרי חד שבטי. הנוגדן מתקבל כתוצאה מאיחוי נוגדן עכברי ונוגדן אנושי מסוג. הנוגדן נקשר באופן ספציפי לציטוקין TNF α ומנטרל את פעולתו. ציטוקין זה, המיוצר על ידי תאים לויקוציטים שונים, גורם להפעלתה של המערכת החיסונית. בעקבות נטרול פעילותו על ידי רמיקייד מדוכאת התגובה החיסונית ההרסנית המאפיינת מחלות אוטואימוניות.
הסיבות לפריצתן של מחלות אוטואימוניות אינה ידועה ברוב המקרים, רמיקייד אינה מטפלת בגורמים למחלה ואינה מרפאת אותה. התרופה גורמת לנסיגה בהתפרצות ולשיפור באיכות החיים של המטופל על ידי דיכוי זמני של חלק מן המערכת החיסונית.
רמיקייד מיועדת לטיפול בבוגרים הסובלים ממחלות אוטואימוניות מסוימות: מחלת קרוהןקוליטיס כיביתדלקת מפרקיםפסוריאזיס(ספחת) ו- ankylosing spondylitis . התרופה משווקת כאבקה סטרילית, לאחר המסתה בתמיסת סיילין התרופה ניתנת בעירוי תוך ורידי, לפי מינון מומלץ של 3-10 מיליגרם (תרופה) לקילוגרם (חולה), לפי סוג המחלה והיקפה. על פי המלצת היצרן בדלקת מפרקים המטופל מקבל את העירוי השני והשלישי כשבוע ושישה שבועות בהתאמה מן העירוי הראשון. לאחר מכן עירוי כל 8 שבועות. מכיוון שחולים מסוימים מפתחים עמידות לתרופה לאחר מספר מחזורי טיפול, יש דעה הגורסת כי מוטב לספק את התרופה רק בזמן התפרצות.

 אנברל

אנברל (etanercept ) הינה תרופה ממשפחת נוגדי TNF -אלפא המשמשת לטיפול בדלקת מפרקים. אנברל מיוצרת ממקור אנושי, כך שהגוף נוטה פחות לייצר נוגדנים כנגדה. גם הנוגדנים שנוצרים כנגד התרופה, אינם מנטרלים ולכן אינם פוגעים ביעילות הטיפול.
לאנברל שש התוויות רשומות: דלקת מפרקים שגרונית( Rheumatoid Arthritis, RA)   דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis, PsA) , דלקת חוליות מקשחת (Ankylosing Spondylitis, AS) , דלקת מפרקים אידיופתית רב-מפרקית של גיל הילדות (Juvenile Idiopathic Arthritis – JIA פסוריאזיס (PSO-PSORIASIS) ודלקת חוליות ללא עדות רדיוגרפית (Non-radiographic axial spondyloarthritis).
עם אנברל ניסיון עולמי של מעל כ-20 שנים ומעל 1,000,000 מטופלים בכלל ההתוויות, במבוגרים וילדים.
אנברל ניתנת בזריקה תת עורית פעם עד פעמיים בשבוע. היא נלקחת באופן מתמשך, כדי לשמור על התוצאות. לאנברל מספר תצורות הזרקה, ביניהן מזרק מוכן מראש, ועט הזרקה מוכן מראש.

אנברל יכולה להינתן עם או ללא מטוטרקסט. האנברל חוסמת את ה"-TNF- אלפא (TNF-alfa ) "מתווך  הדלקת המשמעותי ביותר במערכת החיסון המאותת לתאים אחרים לפתח את דלקת במפרקים. אצל חולי דלקת המפרקים, קיים עודף של תאי אלפא הגורר את הדלקת, וגורם את הנזק המשמעותי למפרקים.

השימוש באנברל נתמך מבחינה מדעית במחקרים קליניים רבים, נרחבים ומקיפים, המדגימים ומוכיחים פרופיל יעילות ובטיחות טוב עקבי וממושך. מטופלים רבים ממשיכים בטיפול שנים ארוכות. אנברל זמינה בכל קופות-החולים.

אנברל לא פוגעת בפוריות, אך אין ליטול אותה בעת היריון והנקה.

 

מבטרה (MabThera )

מחקרים שנעשו בשנים האחרונות הראו שלתאי דם לבנים מסוג B יש תפקיד בהתפתחות מחלות אוטואימוניות. מבטרה הינה נוגדן אשר נקשר לחלבון המצוי על פני תאי B , ועל ידי כך גורם לשרשרת תגובות המביאות להפחתה במספר תאי B . הפחתה סלקטיבית זו מורידה את עוצמת הדלקת במפרק ואת תסמיני המחלה, מונעת נזקים מבניים ארוכי טווח למפרקים ומשפרת את איכות חיי החולה.
הטיפול במבטרה אושר בישראל לחולי דלקת מפרקים שגרונית אשר הגיבו בצורה בלתי מספקת לטיפול במעכב אנטי TNF אחד או יותר, או לחולים שלא יכולים לסבול תרופה מקבוצה זו.
הטיפול במבטרה הינו פשוט ונוח: סדרה טיפולית המורכבת משני עירוים בלבד הניתנים בהפרש של שבועיים. משך כל עירוי הינו מספר שעות. מועד קבלת טיפול נוסף ייקבע על ידי הריאומטולוג המטפל, בדרך כלל לאחר 6-9 חודשים מהעירוי הראשון, כאשר ישנם סימנים מקדימים לחזרת סימפטומי המחלה.
מחקרים רבים הראו את יעילותה של מבטרה בטיפול בחולי דלקת מפרקים שגרונית. המחקר הקליני הגדול מביניהם כלל יותר מ 450 חולים שלא הגיבו לטיפול במעכבי אנטי TNF . תוצאות המחקר הראו כי בחולים שטופלו במבטרה חל שיפור משמעותי במדדי המחלה:

הפחתה במספר המפרקים הרגישים, הפחתה במספר המפרקים הנפוחים, עיכוב הנזק המבני למפרקים, שיפור איכות חיי החולה

למבטרה פרופיל בטיחותי גבוה שהוכח בלמעלה ממיליון מטופלים במחלות שנות.
תופעות לוואי יכולות להופיע בזמן קבלת העירוי כגון חום, צמרמורת, רעד וכד'. לפיכך, לפני מתן כל עירוי של מבטרה ניתנות תרופות שמטרתן לצמצם או למנוע תופעות לוואי אלו. שכיחותן ועוצמתן של תופעות אלו קטן מעירוי לעירוי.
לא נמצא סיכון לפגיעה ביכולת החיסונית, הופעת מקרי שחפת, עליה בשיעור זיהומים חמורים או ממאירויות בקרב המטופלים במבטרה.

אקטמרה

אקטמרה Actemra® הינה תרופה הפועלת במנגנון חדשני וייחודי לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA ).
אקטמרה היא נוגדן חד-שבטי אשר מעכב את הרצפטור לחלבון השכיח ביותר במפרק הדלקתי – IL-6 (אינטרלוקין 6). ל- IL-6 תפקיד מרכזי בתהליך הדלקת והוא מעורב בתהליכים רבים הגורמים לנזק המפרקי. בנוסף, IL-6 קשור למדדי דלקת גבוהים, לאנמיה ולאוסטאופורוזיס בחולי RA . ע"י חסימת הקישור של חלבון ה- IL-6 לרצפטור מפחיתה אקטמרה את עוצמת הדלקת במפרק, מונעת נזקים מבניים ארוכי טווח למפרקים, משפרת את איכות חיי החולה ומביאה להפוגה מהמחלה.
אקטמרה ניתנת כעירוי תוך-ורידי פעם בחודש ובמינון של 8 מ"ג /ק"ג. משך העירוי כשעה אחת בלבד.
לאקטמרה פרופיל בטיחותי טוב, אשר אופיין ביסודיות על סמך חמישה מחקרי פאזה III שכללו מעל 4,200 מטופלים.

אקטמרה רשומה לטיפול בישראל, בארה"ב, באיחוד האירופי ובמדינות רבות נוספות ברחבי העולם לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית.

 

אורנסיה ( Abatacept – ORENCIA)

אורנסיה היא תרופת מרשם המיועדת להפחתת סימנים ותסמינים של מחלת מפרקים בחולים הלוקים בדלקת מפרקים שגרונתית (Rheumatoid Arthritis, RA ), עיכוב התקדמות נזק למבנה המפרקים, ושיפור בתפקוד גופני בחולים מבוגרים הלוקים בדלקת מפרקים שגרונתית פעילה בדרגת חומרה מתונה עד קשה. אורנסיה עשויה לשמש כטיפול יחיד או בשילוב עם תכשיר נוסף כמטוטרקסאט. אורנסיה דרך הווריד מאושרת לשימוש גם לילדים ונערים הלוקים בדלקת מפרקים של גיל הנעורים (juvenile idiopathic arthritis-JIA ).

החל מינואר 2015 אורנסיה כלולה בסל הבריאות כתרופת קו ביולוגי ראשון.

אורנסיה הינה חלבון אנושי המורכב ממקטע של נוגדן מהחלבון האנושי  .CTLA4 מנגנון הפעולה הוא עיכוב שפעולם של תאי דלקת מסוג לימפוציטים, תאי T . תאי T משופעלים משגשגים ומייצרים ציטוקינים שהם חומרים כימיים המעוררים דלקת. עיכוב השפעול של תאי ה- T , מונע את התגובה הדלקתית העודפת אשר אופיינית בדלקת מפרקים שגרונתית, ולכן מנגנון פעולה זה נחשב ייחודי ויעיל במניעת תהליך הדלקת.

אורנסיה מאושרת על-ידי הרשויות האמריקניות (FDA ) והאירופאיות (EMA ), נמצאת בשימוש נרחב בעולם ורשומה בישראל משנת 2010. התרופה ניתנת באמצעות עירוי אל תוך הווריד (IV ) פעם בחודש, במשך 30 דקות. לאחרונה אורנסיה נרשמה ואושרה גם בזריקה תת עורית, SC באמצעות הזרקה עצמית, פעם בשבוע. זוהי התרופה הביולוגית הראשונה הנמצאת בשוק בשתי צורות מתן -IV ו-SC .

יעילותה ובטיחותה של אורנסיה, כמו גם שיפור איכות חיים של חולי RA הוכחו בניסויים קליניים מבוקרים רבים. יעילותה משתווה לטיפולים הביולוגים האחרים, עם נטייה לפרופיל בטיחות טוב יותר (הפחתה במספר הזיהומים העלולים להתפתח) ומיעוט תגובות באתר ההזרקה.

סימפוני – Simponi Golimumab

מהי סימפוני?
סימפוני היא תמיסה להזרקה המכילה את החומר הפעיל גולימומב (golimumab ). סימפוני זמינה כמזרק אוטומטי או מזרק (50 מ"ג).
סימפוני הוא חלבון המבוסס על חלבון אנושי שפועל עם גופך  לחסימת פעילות חלבון הנקרא ‘tumour necrosis factor alpha’ (TNF-α). חלבון זה מעורב בתהליך הדלקתי בגוף ונמצא ברמה גבוהה בחולים אשר סימפוני מיועדת לטפל בהם. מי שנוטל חוסם TNF בשלב מוקדם אחרי האבחנה, סיכוייו להגן על גופו מפני נזק חמור למפרקים טוב יותר ותיתכן אף עצירה של הנזק לפני שהוא מתחיל.
סימפוני פועל יחד עם גופך על מנת להפחית את הדלקת והכאב.
סימפוני משמשת במבוגרים לטיפול במחלות הדלקתיות הבאות:

דלקת מפרקים שיגרונית (Rheumatoid Arthritis ) מתונה עד חמורה. סימפוני ניתנת בשילוב עם methotrexate .

דלקת מפרקים ספחתית (Psoriatic Arthritis ) פעילה. ניתן להשתמש בסימפוני לבד או בשילוב עם methotrexate .

דלקת חוליות מקשחת (Ankylosing Spondylitis ) פעילה.

כיצד יש להשתמש בסימפוני?
יש להתחיל את הטיפול בסימפוני תחת פיקוח ריאומטולוג.
סימפוני ניתנת כזריקה תחת העור, במינון של 50 מ"ג, אחת לחודש, באותו יום בכל חודש. לאחר הסבר, חולים יכולים להזריק לעצמם, בהסכמת הרופא. הסימפוני מגיע במזרק אוטומטי, נוח מאוד לשימוש.